第三十五條醫療機構使用無醫療器械產品_深圳報廢化妝品銷毀_注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的

第六章　罰　　則

(三)銷售人員的身份證。

(四)使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。

企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

(三)生產企業銷售其他企業無菌器械的；

第四十條　無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：

國家藥品監督管理局令

第十四條　經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。

第一章　總　　則

(二)偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；

第三十四條　辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處罰。

(四)使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。

無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，假冒偽劣產品 煙臺市市場監管局副局長姚寶鑫介紹，自9月份煙臺市開展整治食品安全問題聯合行動以來，該局聯合市公安局、市教育局、市農業農村局等5部門，聚焦食品生產經營環節違法違規行為、保健品虛假宣傳、校園及周邊食品安全和網絡餐飲服務食品安全等重點領域開展聯合整治，按照“五個一批”要求(銷毀一批假冒偽劣產品、取締一批違法違規主體、嚴懲一批違法犯罪分子、曝光一批典型案例和完善一批制度機制)，嚴密組織，協調聯動，著力解決一批群眾反應強烈的突出問題，確保群眾舌尖上的安全。 珠海銷毀公司此次被銷毀的假冒偽劣食品不少來自群眾舉報,群眾的食品安全意識越來越強。市市場監管局的工作人員表示,我市將進一步加強聯合行動,對高風險的食品生產企業等進行全面排查,邊排查邊征集線索,切實維護群眾的食品安全。市民如果遇到食品安全問題,可撥打12315消費者舉報電話進行投訴或舉報。 ，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。

(二)加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

(一)發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的；

第四十二條　本辦法自頒布之日起實施。

第五章　無菌器械的監督檢查

(七)企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；

第七章　附　　則

(三)經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

(五)經營不合格無菌器械的；

(六)擅自增加產品型號、規格；

無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。

第二條　本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。

第三十七條　無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款：

醫療機構不得重復使用無菌器械。

(一)從非法渠道購進無菌器械；

第五條　生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。

第一條　為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)于2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自發布之日起施行。

(二)出租或出借本生產企業有效證件；

第二十七條　國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組織實施。

第十八條　經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。

(二)使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

第四章　使用的監督

第二十九條　未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第十一條　留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門。

第十五條　經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。

第九條　生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。

門窗類五金，家庭裝飾小五金類，水暖五金類，建筑裝飾小五金類，工具類， 衛浴五金，廚房五金、家電類， 電料包括：電工工具、電工電訊器材及配件等各類物品。如：電線、開關、燈泡、插座、插頭、膠帶、電表、鎮流器、燈架、燈罩等. 大五金指鋼板、鋼筋，扁鐵、萬能角鋼、槽鐵、工字鐵及各類型之鋼鐵材料，小五金則為建筑五金、白鐵皮、鎖類鐵釘、鐵絲、鋼鐵絲網、鋼絲剪、家庭五金、各種工具等等。就五金之性質與用途，應分鋼鐵材料、非鐵金屬材料、機械機件、傳動器材、輔助工具、工作工具、建筑五金、家庭五金等八大類

此次被銷毀的假冒偽劣食品不少來自群眾舉報,群眾的食品安全意識越來越強。市市場監管局的工作人員表示,我市將進一步加強聯合行動,對高風險的食品生產企業等進行全面排查,邊排查邊征集線索,切實維護群眾的食品安全。市民如果遇到食品安全問題,可撥打12315消費者舉報電話進行投訴或舉報。

第十六條　經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

第三十二條　未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。

(一)偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；

購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。

第三十八條　無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬元以下罰款。

第七條　生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：

醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

(二)加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；

(一)從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。

第二十二條　醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

(五)對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；

(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。

第二十四條　醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第四十一條　本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

(四)經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

(六)醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

局　長　　鄭莜萸　　　　　　　

(二)對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的；

二○○○年十月十三日　　　

(七)向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

(一)經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；

(五)無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

第二十六條　醫療機構不得有下列行為：

第二十五條　醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第三十條　未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫療器械生產企業許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第　24　號

第十二條　監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。

第十條　生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，安全環保處置提供一站式產品報廢銷毀處理服務，以促進[節能減排。焚燒銷毀咨詢產品報廢產品銷毀中心。提供所報廢的清單及對產品銷毀的程度要求。制定產品銷毀綜合處理方案。報廢產品安全轉移至產品銷毀現場。全程監督（錄像、照片）產品銷毀處理過程雙方核實確認報廢產品銷毀的數量及滿意程度。產品銷毀處理公司開具《產品銷毀》報告給產。 水洗色牢度，臭味，另外也有額外成份檢測，以保證成份上沒有商業服務蒙騙，簡易地講， 惠州銷毀公司，其產品注冊證書自行失效。

第六條　生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。

經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

附件：

(一)生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；

第十七條　經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)實施重點監督管理?！赌夸洝?見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。

國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。

(三)出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；

已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產的；偽造他人廠名、廠址、產品批號的；偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第十九條　經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第四條　生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。

(三)銷售人員的身份證。

產品的種類很多，它們都是用各種各樣的材料制作而成，對于一些價值較大的或者有利用價值的，我們所做的銷毀就是讓它重新變得有價值。我們能做的不僅僅是產品銷毀，也可能是創造，銷毀產品的有害之處，廣州銷毀公司，創造它的有利價值。

第二十八條　生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)

(一)加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

第三十九條　無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。

(一)加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

(六)從非法渠道采購無菌器械；

第三十五條　醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。

第二章　生產的監督管理

第三十三條　經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。

第二十條　經營無菌器械不得有下列行為：

第三條　凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

(二)生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；

(二)從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第十七條規定。

第八條　生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。

在北京房山區竇店鎮亞新路一家危險廢棄物專業處理機構，北京市市場監督管理局、北京市公安局聯合對在全市食品安全專項整治行動中查扣的物品進行了無害化集中銷毀活動。隨著現場指揮的一聲令下，500余箱被查扣物品被先后投入焚燒爐中集中銷毀。

(三)違反規定采購零部件或產品包裝；

第十三條　生產企業不得有下列行為：

(四)偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；

第三章　經營的監督管理

第二十一條　醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。

(四)生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；

第三十一條　生產不符合國家標準或行業標準的無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

涉密文件銷毀服務 涉密紙質載體包括企業以往的重要辦公文件、文稿、檔案、電報、信函、圖紙及其他圖文資料，對存有涉密、重要信息的紙質文件，進行粉碎貨熔漿銷毀處理，確保信息無法恢復，出具銷毀處理證明。經過本公司專業的處理，消除企業堆積的眾多紙質文件的泄密安全隱患，確保商業秘密的安全。從定義上講，文件、文檔、檔案是不同的東西，但在實際生活中只是一個物品的三種不同叫法。

第二十三條　醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。

整治食品安全問題聯合行動的部署要求，對食品安全問題進行專項整治，強化食品生產經營管理，打擊食品違法違規行為，規范食品市場秩序。查處了一批假冒偽劣問題食品，于11月12日聯合公安、農業部門對問題產品進行集中銷毀，現場共銷毀涉案物資150多個種類，涉案貨值50余萬元，其中涉案食品79批次，主要產品包括白砂糖、蜜餞、校園周邊兒童食品、食用油等，貨值40余萬元。

(三)使用過期、已淘汰無菌器械；

第三十六條　醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。

(八)向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。